我们的团队将根据现行法规要求向您提供关于中国法规监管事务的专业知识：

    •  国家药品监督管理局监管事务咨询和战略

    •  进口/国产药品注册

    •  进口/国产医疗器械注册

    •  进口/国产药品包装材料备案

　　优尼特尔南京制药有限公司通过引进先进的吹灌封（BFS）无菌制剂生产线，显著提升了生产能力和技术水平。目前，公司已拥有4条进口生产线（Rommelag 321&Brevetti Angela Srl），配备集成化PLC控制系统，实现精准的时间-压力灌装，并自动管理CIP（在线清洗）和SIP（在线灭菌）系统。此外，公司还引入了2台Rommelag BP460设备，预计2024年投产后，年总产能将达约4亿支。

　　BFS技术是一种高效的无菌灌装工艺，可在同一设备内完成容器吹塑、药液灌装和密封，确保全过程无菌，适用于滴眼液、吸入剂、小容量注射剂等无菌药品的生产。该技术优势显著：

　　减少外界污染风险，保障药品无菌性

　　降低生产成本，提高生产效率

　　操作便捷，适用于多种剂型

此次产能升级进一步巩固了优尼特尔南京制药在无菌单剂量制剂领域的领先地位，为眼科、呼吸科、鼻科用药等市场提供高质量解决方案。

公司坚持创新研发，与全球技术团队合作，持续推动制药技术进步。同时，严格遵循GMP（良好生产规范）标准，确保每批产品均符合最高质量要求，致力于为全球患者提供安全、创新、可及的健康产品。

随着新生产线在2024年全面投入运营，优尼特尔南京制药将进一步提升供应能力，满足市场需求，为合作伙伴和患者提供更优质的产品与服务。

    随着内部产品的研发和注册资料的汇编，我们根据市场或客户的需要，对在DCP（分权程序）或单独成员国国家上市中获得的MAs（营销授权）许可证进行授权许可。

    我们也可以为客户提供产品的技术资料，由客户根据需求在相应市场注册和销售产品。

    除了具有药品的上市许可证外，我们还研发和提供经过欧洲共同体指定机构认证的医疗器械。

    我们所有的资料、药品上市许可证和医疗器械认证都能够在授权许可的情况下在整个欧洲使用，对于世界其他地区的上市，根据当地卫生当局的要求进行一些调整。

    无论建立哪种类型合作，我们都要求独家生产许可产品。

在我们的先进口服固体制剂生产车间，我们专注于创新和效率，拥有两个专门的生产区域:一个用于普通制剂，另一个专门用于抗肿瘤固体制剂。我们的生产线配备了最先进的设备，能够生产颗粒剂、片剂和胶囊剂，满足市场的多样化需求。我们自豪地宣布，我们的生产能力已达到年产5000万袋颗粒剂、3亿片片剂和1.8亿粒胶囊剂。这一成就得益于我们对技术和质量的不懈追求，以及对市场动态的敏锐洞察。我们的多个产品已经成功投放市场，获得了客户的广泛认可和好评。我们致力于提供高质量的固体制剂，并通过不断的技术创新，提升我们的生产流程和产品质量。